做座药品包装与法规

药品包装与法规

随着经济持续、健康的发展，我国已成为世界十大医药生产国和原料出口国之一。但目前我国药品包装的整体水平还落后于发达国家，除了技术、管理原因之外，相当重要的一点还在于包装法律环境问题 mdash 包括立法、司法及法律意识等诸多层面。

药品包装所涉及的法律问题是相当广泛的。不仅涉及国内法，也涉及域外法律及国际标准。本文就商标权、专利权、版权、反不正当竞争及消费者权益保护、环境保护、产品质量标准等法律问题与药品包装的关系进行探讨。

药品包装与商标

商标是区别彼此商品的一种可视性标志，其构成要素可包括文字、图形、数字、字母、颜色、三维标志及其组合等。商标注册可使药品更有效地获得法律保护，增强其市场竞争力，也有助于消费者认牌购物，正确地选择安全有效的药品，支持其对药品与生产厂家的信心。在商标注册制度中，我国以自愿注册为主，惟对人用药品与烟草制品予以强制注册。因为人用药品关系到百姓的生命健康与安全。也就是说，商标未予注册的药品进入市场流通将被视为假药、伪药。药品商标主要存在于药品包装上。药品名称、药品通用名称、地理标志等均不能作为商标使用。如云南白药、六味地黄丸等即为地理标志或药品通用名称。为了达到识别或宣传药品之目的，在药品包装上应凸显药品商标而不是药品通用名称。如中药业素存在南有白药，北有红药之美誉。沈阳中药厂生产众牌沈阳红药，但众牌商标置于药品包装十分不显眼的位置，很难吸引消费者眼睛的余光，因而市场对沈阳红药印象深刻却对众牌商标十分陌生。如今他们要直面全国20多个厂家仿冒生产沈阳红药却无能为力的尴尬局面。而乌鸡白凤丸是传统中医古方，生产者众，但汇仁牌乌鸡白凤丸却后来居上 一枝独秀，即在于厂家法制理念、营销理念成熟，在药品包装及广告宣传中凸显了汇仁这一商标。

药品包装与专利

药品生产涉及专利技术或技术秘密，但药品包装主要涉及外观设计保护。我国是《巴黎公约》的成员国，予工业品外观设计保护是《巴黎公约》的最低要求。在WTO中 《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS）也对工业品外观设计的保护进行了原则性规定。我国对外观设计保护的国内法主要体现在《专利法》中。其授予外观设计的条件主要表现为新颖性、实用性及富于美感。我国申请外观设计保护的食用商品主要有食品、酒类产品等。而药品包装申请外观设计保护较少，可能与百姓更注重药品疗效有关。但特产药、高档药及可作为礼品赠送的药品包装是不若破坏产生在与夹头连接处时应忽略外观设计专利权的。

药品包装与版权保护

美术作品可以成为药品包装的组成部分，因此药品包装可能涉及到版权领域的权利问题。这方面的法律纠纷笔者尚未见过案例。但1980年，山东景阳岗酒厂将画家刘继卣创作的组画《武松打虎》之第11幅作为其商标图案、酒瓶瓶贴及外包装装潢使用，被判赔20万元。因此，作为药品包装设计者应考虑其设计时的法律状态: 或版权问题，或商标、专利、版权重叠出现的错综复杂的法律关系。

药品包装与反不正当竞争

在药品包装及药品广告宣新能源汽车用锂离子电池市场年平均增长率在50%左右传中，不正当竞争行为是应当努力规避的。我国《反不正当竞争法》规定，擅自使用知名商品特有名称、包装装潢，伪造或冒用认证标志、名优标志，使用虚假的文字说明，诋毁竞争对手商誉等，均构成不正当竞争，须承担相应的法律。1995年，巨人公司生产了一种与娃哈哈儿童营养液相类似的产品 mdash巨人吃饭香，并在其产品宣传册中称 ：据说娃哈哈有激素，造成小孩早熟，产生许多现代儿童病。法院认定其构成不正当竞争，巨人被判赔200万元。

包装设计与消费者权益保护

《消费者权益保护法》规定，商品经营中掺杂、掺假，以次充好，误导消费者，或违反《产品质量法》规定等，均应承担法律。2003年4月7日，湖南省卫生监督所的执法人员对长沙一些超市销售的丹兰牌降火葛根粉、丹兰牌降脂蕨根粉进行了查禁。前者在包装盒上显著标明有降火功效，在包装盒或说明书上却找不到任何证明产品此功能的正式批文。后者宣称有降脂功能，却同样提供不了卫生部门对此功能的批文（见《三湘都市报》2003年4月8道）。笔者在药店见到一种最近在电视台频频亮相的性保健品，在一尺见方的豪华包装里，却只嵌着40粒小小的药丸。在营销人员无奈的介绍下，笔者也只好摇着头走开。

药品包装与国内法规及国际标准

我国《药品管理法》设药品的包装和分装专章，对药品包装问题作了专门规定。其中包括 ：药品包装之标签或说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。2000年颁布的《药品包装用材料，容器管理办法（暂行）》（21号令），《药品包装标签和说明书管理规定》（23号令）对药品包装也作了详细的规定。2003年3月，湖南省有关执法单位曾对国内某知名保健药品 金暂扣下柜，因其药品包装未按法律规定标示有关内容。

我国中医药有数千年的发展史，却未能大规模进入欧美市场，除了生产工艺陈旧及欧美国家对中医药的某种偏见外，药品包装未能很好地执行国际标准也是重要原因。出口中医药包装必须符合进口国家和地区的有关法规。如新加坡把黄连、川芎等列为有毒物，含有这些成分的中药被禁止进口；对含铅、铝的中医药，铅含量必须少于15ppm，铝含量少于20ppm ；美国对有关朱砂、水银、砷等重金属成分的中药也禁止进口和销售。

据了解，加拿大卫生部就加强对中草药及其产品的管理，拟定了《食品药物安全管理法》、《药品识别编号管理法》等一系列法规。规定任何有治疗效果的产品都应按药品对待，不符合卫生标准的产品不准上市，所有中草药产品必须向加拿大卫生部申领药品许可证，即药品识别编号管理许可证。此外，美国农业部最近也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更为严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。

美国FDA，即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途，特殊人群（如儿童、孕妇等）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用，禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是假标签，是严重违反联邦法律的行为。而要做药品的广告或提供相关的宣传资料，其内容必须和标签内容完全相同，不得有任何其他以聚氨酯为例未经批准或超出标签范围以外用途的资料。显然，这些法规的实施对我国中药在北美市场上的销售产生了一定的影响。

药品包装与环境保护

发展绿色包装，保护环境，促进社会的可持续发展，是当今全球关注的热点问题。在中国加入世贸组织之后，关税壁垒在逐步消除，但技术壁垒、环境壁垒却在日渐形成。1999年1月，ISO的绿色环保标志（EL）开始在全球实行。

现在世界上许多国家正限制过度包装并出台许多相应法规。例如英国就对商品包装的复杂豪华程度按照一定的比例予以限制，对超出标准者重罚。以此促使商家简化包装，以利于环境保护。在我国，也应出台一部绿色包装法，其中应包括对药品包装之并进行数据处理废弃物的处理方式，包装材料的安全性对人体健康保障之规范等。

市场经济即是法制经济。在对我国医药包装进行技术设计的同时，也关注其不可规避的法律问题，促使其遵守游戏规则，对促进我国药品包装业乃至医药产业的健康发展，增强其国际竞争力及自身抵御风险的能力，都是有百利而无一害的。